DAISOGELグレード間の機械的強度の違い
クロマトグラフィー用シリカゲルの機械的強度は、基本的に製造プロセスによって決まります。DAISOGELはゾルゲル法により製造しており、高品質なシリカゲル製品の安定供給を実現しています。一方で、DAISOGELの各グレード間には、機械的強度に違いがあります。
DAISOGELでは、ワイドポアおよびスーパーワイドポアのグレードも展開しています。一般に、シリカゲルの細孔径が大きいほど、粒子への負荷を抑えた取り扱いが必要です。そのため、広細孔径シリカでは、粒子損傷を避けるために、より低い充填圧でカラム充填を行う必要があります。
粒子径についても同様です。ガラスと同じ材料であるシリカゲル粒子は、粒子径が大きいほど圧縮力を受ける表面積が大きくなり、許容できる圧縮負荷は小さくなります。そのため、大粒子径のシリカゲルを充填する場合は、機械的損傷を防ぐために充填圧を下げる必要があります。DAISOGELでは、40 µm、特に50 µmの粒子については低めのピストン圧での充填を推奨します。一方、20 µm以下のDAISOGEL製品では、DACカラムの最大充填圧まで使用可能です。
苛性CIPと再充填の両方が必要な場合には、DAISOGELの中でも最も高い機械的強度を備えたPKグレードが有力な選択肢です。
通常条件下では、機械的強度が大きな問題となることは多くありません。しかし、シリカゲルの取り扱い方法によっては、粒子損傷のリスクが生じます。例えば、カラム充填時には、ごく一部のシリカ粒子に損傷が発生する可能性があります。そのため、充填、抜き出し、再充填を繰り返すと、どのシリカゲルであっても粒子損傷が蓄積することがあります。このような充填・抜き出し・再充填は、原薬製造をキャンペーン生産で行う場合や、CDMOなどの多目的製造設備でシリカを使用する場合に発生することがあります。
また、シリカゲルには化学的な損傷も起こり得ます。NaOHを用いたCIPは、シリカ粒子を弱める可能性があります。特に、NaOHベースのCIPを繰り返し実施し、さらにカラムの抜き出し・再充填を行う場合は、粒子損傷のリスクが高まります。インスリンおよびインスリンアナログ原薬の製造プロセスでは、このような条件が課題となることがあります。苛性CIPと再充填の両方が必要な場合には、PKグレードの使用を推奨します。
PKグレードはODS、C8、C4の各修飾相で提供可能であり、優れた機械的強度を発揮するよう特別に設計・製造されています。
PKグレードの詳細は、製品資料をご覧ください。
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