DAISOGEL製品はFDA DMFに登録されていますか？
FDA Drug Master File（DMF）は、医薬品の製造、加工、包装、保管に使用される施設・工程・材料などに関する機密性の高い詳細情報を、FDAへ提出するための資料です。
DMFには複数の種類があり、Type II DMFは、原薬、原薬中間体、それらの製造に使用される材料、または製剤に適用されます。
DAISOGELの主要製品であるODSシリーズ、C8シリーズ、C4シリーズは、Type II FDA DMFに登録されています。厳格な製造管理のもと、高品質なシリカゲル製品を安定して提供し、製薬用途における規制対応をサポートしています。
FDA DMF登録製品
- DAISOGEL ODSシリーズ：File #23227
- DAISOGEL C8シリーズ：File #22317
- DAISOGEL C4シリーズ：File #29201
同製品については、Regulatory Support Fileもご要望に応じて提供可能です。
お問い合わせください
登録済み製造プロセスで使用されるDAISOGEL製品の規制対応サポートについては、当社までお問い合わせください。